【化工仪器网 行业百态】国家医保局2018年组建以来，已开展7批国家组织药品集中采购，共覆盖294种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。从整体来看，集中带量采购显然已经成为公立医院药品采购的重要模式。但要注意的是，随着集采常态化的实施，大批药品开启降价模式，企业转型升级也已经成为一个必选项。从目前来看，在首仿与创新药上布局已成是药企转型升级的大势所趋。 创新 目前，大部分药企都已在朝着创新方向加速转型。有数据显示，近年来本土药企的创新研发投入就一直在持续上升。其中，大规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重就已超过6%。除了在研发上不断加大投入，众多药企还都明确将创新药作为自身发展的主要方向，如恒瑞药业早在2019年就宣布：“恒瑞将砍掉所有仿制药项目，全面转型创新”。目前恒瑞的创新药销售收入占公司总营收比重已达40%，同时已有10款创新药在国内获批上市，转型初见成效。 还有，四环医药在近日也表示，受到医药行业及政策变化的影响，仿制药业务已经很难像以往一样带来更多的业绩增速和利润保障，要对不符合其长期战略目标或达不到其预期的仿制药进行剥离，更多地聚焦于具有较高增长性和较高利润率的医美板块以及具有价值高增长性的生物创新药板块，全速推进医美及生物制药双轮驱动战略的实施。 值得一提的是，早在国家药品集采前，信立泰就意识到了要成为创新国际化医药企业，2019年，其就正式对外宣布确定全面向创新药转型。而近半年，信立泰在创新上也喜讯频传：自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理；新药恩那司他片(SAL0951)申报上市申请已获得药监局受理；治疗骨质疏松的药物特立帕肽注射液上市；I类新药S086片心衰适应症启动Ⅲ期临床…… 首仿 由于首仿药具有开发难度和成本远低于创新药，且产品疗效已得到验证，市场已被原研药开路和铺垫等原因，在近年来也已成为国内药企研发布局的热门领域。尤其在药审改革持续推进，集采常态化的背景下，首仿药更是已逐渐开始成为药企开疆拓土的重点竞争领域之一。 数据显示，近3年来(2019-2021年)，已有超过150个首仿(含剂型首仿)获批上市。从药品这类来看，超150个首仿药涵盖13个治疗大类，集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂。另外，2022年上半年，我国又新增仿制药一致性评价受理号426个；有848个批文(含视同通过批文424个)过评，涉及380家企业的336个品种，其中77个品种为首家过评。从数量上看，相较于去年，数据有了较大幅度的增长。 而从获批企业来看，扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药等都收获颇丰。以科伦药业为例，通过创新，其今年在首仿药方面表现就十分亮眼。4月29日，科伦药业发布公告，枸橼酸西地那非口崩片获批，为是国内首仿。资料显示，西地那非为全球头个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用十分广泛的一线用药。随后5月27日，NMPA 发布批件显示，科伦药业的「钆特醇注射液」也获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。 业内认为，从近年来医改政策，正在“鼓励首仿药”方面给予大力推进来看，随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，药企转型升级的加速，越来越多国产首仿药还将不断涌现。 结语 总的来说，当前医药行业仍处于转型阵痛期，随着创新潮在业内兴起，未来真正具备创新能力、具有差异化研发管线的药企将有望迎来更多机遇。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
